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    監管動真格,醫械流通巨頭緣何不懼“隱形對手”?

    2021
    01/08

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    康寶 / 健康界
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    2021年將成為醫械全流程監管的實施年。

    一面是審評高效,一面是監管趨嚴,結束管制試點的2020年,醫械全行業將迎來全流程監管的實施年。據了解,全國范圍內第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施唯一標識。除了可以實現一碼追溯生產源頭,醫械企業失信“黑名單”制度還將幫助各方避雷。

    這也將矛頭指向了醫械供應鏈中的重要參與者——醫械流通企業。在強監管的背景下,醫械流通企業不僅要對上游醫械生產企業、下游經銷商負責,還做好賬期管理,最終將合規的醫療器械產品順利銷往目的地。

    “不合規之處總歸要解決,撐過陣痛期,就能回歸正常?!币幻t械電商平臺從業者向健康界感慨道。相比藥品流通市場,國內醫械流通企業集中度不高,違規現象屢見不鮮。市場管制趨嚴后,將對沒有資質、沒有整改信心的企業一記重拳,而對醫械流通巨頭而言,或是一次絕佳的發展契機。

    全流程監管趨嚴

    2020年12月31日,國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第5號)(2020年 第91號)》,在對定制式固定義齒、醫用氧氣濃縮器(醫用制氧機)、特定電磁波治療器等11個品種進行產品質量監督抽檢后,共發現52批(臺)產品不符合標準規定。涉及庫爾勒九州通醫藥有限公司、福州瑞康醫療器械有限公司、歐姆龍(大連)有限公司等,其中有6個不合規產品來自歐姆龍(大連)有限公司生產的醫用分子篩氧氣機。

    在此之前,國家藥監局特別召開加強疫情防控用醫療器械質量監管視頻會。對進一步加強新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、紅外體溫計、呼吸機等醫療器械質量監管工作再部署、再強調、再落實。

    疫情使醫械質量監管的進程得以提速,各省市陸續公開2020年醫械領域飛行檢查的結果。甘肅、四川等地醫療器械經營企業的飛行檢查結果中不乏出現九州通、國藥醫藥等醫療器械流通巨頭。

    作為醫械流通中的主體,經營企業暴露出的管理問題也成為了監管重點。據貴州省藥品監督管理局網站公布的醫械飛行檢查結果顯示,飛行檢查對象共45家單位(3家生產企業、20家經營企業、22家使用單位),20家經營企業中就有10家企業不符合醫療器械經營質量管理規范相關規定,且經營質量管理體系存在嚴重缺陷。

    從以往的政府檢查經驗,部分醫械經營企業主要存在質量管理薄弱,違法違規現象,對械商的監管工作也會集中在經營場所和庫房設置、醫療器械可追溯、問題產品召回、進口產品的中文標識管理等方面。此外,還會重點檢查械商合法資質問題,例如無證經營、經營無證產品、銷售進口翻新醫療設備等。對此,行業內對醫械企業失信“黑名單”制度的建立,將幫助各方避雷。

    隨著醫療行業監管制度的不斷完善,各地逐漸提高了對于醫療器械行業規范的標準和要求,對于醫療器械行業的違法行為的懲治力度也在不斷加大。

    2020年12月21日,國務院常務會議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》,內容指出將強化企業、研制機構對醫療器械安全性有效性的責任,明確審批、備案程序,充實監管手段,增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監管措施。同日,國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫療器械技術審評檢查長三角分中心在上海掛牌。此前,12月23日,國家藥監局藥品審評檢查大灣區分中心和醫療器械技術審評檢查大灣區分中心也在深圳正式掛牌?!岸囗椪叩某雠_將有利于醫械全流程的規范?!睆氖箩t療器械領域工作的林夕(化名)表示。

    行業重整,流通巨頭展露“鋒芒”

    根據國家局統計數據,截至2018年11月底,全國實有醫療器械生產企業1.7萬家,共有二、三類醫療器械經營企業51.1萬家。值得注意的是,醫療器械企業大多集中在華東、華南和華北地區,超過40%的企業集中在華東地區。

    排在行業前列的醫械經營企業主要有國藥器械、瑞康醫藥、嘉事堂、九州通、華潤醫藥等。動脈網此前報道中提到,醫械流通行業集中度低,行業將發生變革性的資源整合,最終將利好有全國布局的龍頭企業。

    據相關媒體報道,根據藥械流通上市公司瑞康醫藥對比數據顯示,其醫藥配送毛利率大約維持在10%左右,而醫療器械配送的毛利率在2016年高達30%。近幾年來,“兩票制”、“注冊人制度”等政策的推行,醫療器械流通企業核心業務受影響,轉型的不在少數。

    不同于醫械生產企業的高毛利率,流通環節的毛利率較為有限,這也成為不少流通企業開拓生產業務的主要原因?!盁o論是自己開拓生產業務,還是收購生產企業,都是流通企業自身戰略發展的需要。在國外,流通企業擁有自有品牌是很常見的?!庇卸嗄赆t械流通企業工作經驗的周麗(化名)告訴健康界。

    對經營企業來說,面對違規風險,通過信息化手段進行產品追溯、做好質量管理成為一大發展契機。提升自身管理水平意味著有更高的效率,更低的成本。后續配套政策的陸續出臺對這個行業會帶來很大的變化,企業將面臨各種挑戰。周麗認為,醫械流通行業整合后,規模較小的流通企業可以做出轉型,例如為臨床提供技術支持,剝離物流業務。

    上述醫械電商平臺從業者指出,針對進口醫療器械的溯源管理,目前并不規范。有部分產品會很難與生產系統對接,這樣就不算一個完整的追溯鏈。他希望藥監局能對該領域加強監管。

    醫械經營企業不止負責物流配送,有的還希望得到資金的支持,實現賬期的管理和平臺的維護等一系列商業工作。我國法律法規明確規定,醫療器械的存儲和配送,屬于醫療器械經營范圍,其中,《醫療器械經營許可證》和醫療器械GSP認證是硬性門檻。

    配上“身份證”渠道下沉

    全國范圍內第一批9大類69個品種于2021年1月1日起正式實施的唯一標識,也被稱為全國首批醫療器械的“身份證”。這一醫療器械唯一標識(UDI),即醫療器械產品或包裝上附在的,由數字、字母或者符號組成的代碼,主要功能是用于對醫療器械進行唯一性識別。醫療器械唯一標識(UDI)包括產品標識(DI)和生產標識(PI),未來UDI碼將印在醫療器械產品標簽上。

    自2021年1月1日起,首批被納入唯一標識目錄的產品,必須填寫其醫療器械唯一標識的產品標識信息,否則不予注冊。

    事實上,醫療器械唯一標識的關鍵點就在于推動醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”。未來,附上UDI碼的醫械產品,可以實現全流程管理,最終可以關聯到醫院的電子病歷。

    國家藥監局負責人更是強調,“十四五”期間,醫療器械產業鏈、供應鏈數字化轉型升級將成為重要的戰略方向。作為戰略基礎之一,唯一標識貫穿生產、流通、使用等醫療器械全生命周期各環節。未來無論是在監管還是在市場發展中,全面實施唯一標識都將是不可或缺的關鍵。

    不過,這僅是第一批,要實現全部醫療器械擁有唯一標識,還要很長的周期。而這唯一標識的配置并沒有影響醫械流通企業的發展探索,除了開拓生產業務、加強信息化管理,龍頭企業還開啟了渠道下沉的戰略布局。藥品的渠道下沉已經較為成熟,接下來將是醫療器械。

    在渠道下沉方面占據一定優勢的電商平臺和物流企業也開始進軍醫械流通市場,尤其是京東健康和順豐醫藥。在醫療供應鏈部分,京東健康擁有藥品、醫療器械以及泛健康商品的零售和批發業務,能夠直接觸達基層診所和藥店。而早在2014年便已布局醫藥物流領域的順豐,目前已形成精準溫控、醫藥常溫和藥械倉儲系列的產品矩陣。這類企業在互聯網、物聯網等技術上的優勢讓其成為醫械流通領域不容忽視的玩家。

    “這個行業更多的還是專業分工。作為純物流企業,更多地發揮它整個物流的優勢,經營企業甚至可以與他們合作,把一部分物流工作交給專業物流公司?!敝茺愄寡?。

    值得注意的是,隨著帶量采購的深入,醫療器械生產企業也發現了渠道下沉的必要性,尤其是高值耗材與大型醫用設備進行捆綁銷售的現象出現后,對于醫械流通企業形成了一種無形挑戰。由此,為了實現對市場的掌控,醫械流通企業將產品進行打包代理也成為可操作的方向。

    直銷方式會成為一種嘗試,以直銷模式為主的瑞康醫藥就是一個典型例子,它能夠直接服務近6萬家終端客戶。而對于偏重人海戰術的直銷模式,留給人們的思考還有很多。

    或許,誰渠道下沉得越快,越有可能搶占先機。

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    關鍵詞:
    標識,流通,醫療器械,經營

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